락스의 식품의약품안전처에 신고 및 허가

안녕하세요
의료기관에 근무하는 사람으로 락스가 환경 소독 및 의료기관에서 사용하는 기구 및 물품 소독에 유용하게 사용하고 있습니다.
그러나 의료법 제 36 조 및 의료법 시행규칙 제 39조의 2에 따라 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침이 개정되어 (보건복지부 고시 제 2017-101호)

-멸균 및 소독에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 의약품 또는 의약외품을 사용하여야 하고 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다.

-다만, 중간 또는 낮은 수준의 소독에는 미국 FDA, 유럽CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 받은 제품을 인증 용도에 따라 사용할 수 있다.

라고 명시되었습니다.
 

유한락스가 위에 기준에 맞는지 문의 드립니다.