안녕하세요
의료기관에 근무하는 사람으로 락스가 환경 소독 및 의료기관에서 사용하는 기구 및 물품 소독에 유용하게 사용하고 있습니다.
그러나 의료법 제 36 조 및 의료법 시행규칙 제 39조의 2에 따라 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침이 개정되어 (보건복지부 고시 제 2017-101호)
-멸균 및 소독에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 의약품 또는 의약외품을 사용하여야 하고 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다.
-다만, 중간 또는 낮은 수준의 소독에는 미국 FDA, 유럽CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 받은 제품을 인증 용도에 따라 사용할 수 있다.
라고 명시되었습니다.
유한락스가 위에 기준에 맞는지 문의 드립니다.
서경란님 안녕하세요.
기다려 주셔서 감사드립니다.
잘 아시다시피, 유한락스는 의약품 혹은 의약외품으로 허가받지 않았습니다.
따라서 의료 기관에서 유한락스를 사용하시는 행위에 대해
어떠한 의견을 드릴 수 있는 권리와 책임이 전무합니다.
보건복지부에서 차아염소산을 소독 수준에서 쓸 수 있다고는 하였지만,
이러한 조항의 해석을 저희에게 문의하시거나 의존하시는 것은 매우 위험합니다.
예를 들어서 다른 나라의 제품이 FDA 등에 승인을 받았다 하더라도
유한락스 제품이 원료와 제조시설 등이 얼마나 같고 다른지 알 수 없는 상황에서
국내 법에 적용이 될지는 관계 기관이 판단해야 합니다.
위와 같은 이유로,
기구 및 물품 소독과 관련된 의료법과 시행규칙에 관한 유권해석은
관련 규제 기관에 문의해 주시길 부탁드립니다.
다른 질문이나 의견이 있으시면 언제든지 알려주세요.
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안심청소 유한락스를 찾아주셔서 감사드립니다.
문의해 주신 내용이 다소 전문적이고 민감하기 때문에
유한크로락스 연구소의 전문 연구원들과 상의하고 정리해서 알려드리겠습니다.
조금만 기다려 주시길 부탁드립니다.
기다리시는 동안
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