안녕하세요
의료기관에 근무하는 사람으로 락스가 환경 소독 및 의료기관에서 사용하는 기구 및 물품 소독에 유용하게 사용하고 있습니다.
그러나 의료법 제 36 조 및 의료법 시행규칙 제 39조의 2에 따라 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침이 개정되어 (보건복지부 고시 제 2017-101호)
-멸균 및 소독에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 의약품 또는 의약외품을 사용하여야 하고 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다.
-다만, 중간 또는 낮은 수준의 소독에는 미국 FDA, 유럽CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 받은 제품을 인증 용도에 따라 사용할 수 있다.
라고 명시되었습니다.
유한락스가 위에 기준에 맞는지 문의 드립니다.
서경란님 안녕하세요.
기다려 주셔서 감사드립니다.
잘 아시다시피, 유한락스는 의약품 혹은 의약외품으로 허가받지 않았습니다.
따라서 의료 기관에서 유한락스를 사용하시는 행위에 대해
어떠한 의견을 드릴 수 있는 권리와 책임이 전무합니다.
보건복지부에서 차아염소산을 소독 수준에서 쓸 수 있다고는 하였지만,
이러한 조항의 해석을 저희에게 문의하시거나 의존하시는 것은 매우 위험합니다.
예를 들어서 다른 나라의 제품이 FDA 등에 승인을 받았다 하더라도
유한락스 제품이 원료와 제조시설 등이 얼마나 같고 다른지 알 수 없는 상황에서
국내 법에 적용이 될지는 관계 기관이 판단해야 합니다.
위와 같은 이유로,
기구 및 물품 소독과 관련된 의료법과 시행규칙에 관한 유권해석은
관련 규제 기관에 문의해 주시길 부탁드립니다.
다른 질문이나 의견이 있으시면 언제든지 알려주세요.
| 번호 | 분류 | 제목 | 글쓴이 | 날짜 | 조회 수 |
|---|---|---|---|---|---|
| 공지 | MSDS | MSDS 제공 기준 안내 22 | 안심청소유한락스 | 2021.02.19 | 62139 |
| 공지 | 황변 상담은 전용 게시판에서만 신청할 수 있습니다. | 안심청소 유한락스 | 2018.08.07 | 19612 | |
| 공지 | 소비자 불만 처리 절차 안내 92 | 안심청소 유한락스 | 2013.05.08 | 19456 | |
| 1171 | 유한락스 사용법 | 세정살균티슈 2 | 김성래 | 2019.05.07 | 375 |
| 1170 | 유한락스 사용법 |
변기 착색
2 
|
김민정 | 2019.05.07 | 2894 |
| 1169 | 유한락스 사용법 | 희석액을 분무 후 물로 따로 세척을 해야하나요? 3 | 질문 | 2019.05.06 | 1505 |
| 1168 | 후기 | 유한락스 답변 대단합니다^^ 1 | DH | 2019.05.06 | 1389 |
| 1167 | 유한락스 사용법 | 락스의 색깔 1 | 조윤희 | 2019.05.05 | 630 |
| 1166 | 유한락스 사용법 | 너무 쨍한 색 티셔츠의 톤다운을 하려고 락스물에 담그려는데 1 | 김실명 | 2019.05.05 | 409 |
| 1165 | 유한락스 사용법 | 베이킹소다와 유한락스의 차이점이 뭘까요? 2 | 락스도 안전하다 | 2019.05.05 | 2974 |
| 1164 | 유한락스 사용법 | 멋있는 유한락스 1 | 화이팅 | 2019.05.04 | 563 |
| 1163 | 유한락스 사용법 | 유한락스 냄새가 안좋다는게 맞나요?? 57 | 정원 | 2019.05.04 | 62318 |
| 1162 | 유한락스 사용법 | 락스를 설거지 할 때 세제 대신 써도 되나요? 1 | 익명 | 2019.05.03 | 5224 |
| 1161 | 시험성적서(자체발행) |
유한락스 주방용(1905)
|
연구실 | 2019.05.03 | 360 |
| 1160 | 시험성적서(자체발행) |
유한락스 레귤러(1905)
|
연구실 | 2019.05.03 | 325 |
| 1159 | 유한락스 사용법 | 도마행주용락스 제품문의 1 | 라미영 | 2019.05.03 | 258 |
| 1158 | 유한락스 사용법 | 유한락스 뚜껑 불량 4 | 김영미 | 2019.05.03 | 1029 |
| 1157 | 유한락스 사용법 | 감사해요 유한락스 답변자님께 휴가줘야됨미다 1 | 이민경 | 2019.05.02 | 1719 |
| » | 유한락스 사용법 | 락스의 식품의약품안전처에 신고 및 허가 2 | 서경란 | 2019.05.02 | 710 |
| 1155 | 유한락스 사용법 | 소독액 제조 ppm 질문 1 | 송지영 | 2019.05.02 | 4126 |
| 1154 | 유한락스 사용법 | 에어컨청소 3 | 메이맘 | 2019.05.02 | 15260 |
| 1153 | 유한락스 사용법 | 유한락스 홈페이지 살펴보다가 건의드려요 6 | HJ | 2019.05.01 | 3117 |
| 1152 | 유한락스 사용법 | 애견 소변처리 3 | 메이맘 | 2019.04.30 | 2721 |
락스 냄새를 바로 알면
안심청소 유한락스를 찾아주셔서 감사드립니다.
문의해 주신 내용이 다소 전문적이고 민감하기 때문에
유한크로락스 연구소의 전문 연구원들과 상의하고 정리해서 알려드리겠습니다.
조금만 기다려 주시길 부탁드립니다.
기다리시는 동안
다른 질문이나 의견이 있으시면 언제든지 알려주세요.